Chińskie urządzenia medyczne stoją w obliczu nowej sytuacji w 2021 r.

Stojąc na historycznym skrzyżowaniu celów „dwóch stuleci”, chiński przemysł urządzeń medycznych i przedsiębiorstwa regulacyjne stają w obliczu nowej sytuacji. Wang Zhexiong, dyrektor Departamentu Nadzoru Urządzeń Medycznych Państwowej Agencji ds. Leków, stwierdził, że w 2021 r., aby zapewnić dobry start i dobry start w „14. planie pięcioletnim”, dział nadzoru nad urządzeniami medycznymi wdroży nowo znowelizowanych „Przepisów o nadzorze i administracji wyrobów medycznych” i nadal Wzmacniać konstrukcję przepisów ustawowych i wykonawczych, przyjąć „cztery najbardziej rygorystyczne” wymagania za podstawową orientację, dokładać wszelkich starań, aby nadzorować jakość wyrobów medycznych do profilaktyki epidemicznej i kontroli, wzmocnienia zarządzania ryzykiem i kontroli z produktami o wysokim ryzyku w centrum uwagi, dołożenia wszelkich starań w celu nadzorowania urządzeń medycznych i utrzymania bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Sytuacja jest stabilna i promowany jest wysokiej jakości rozwój branży urządzeń medycznych.

W 2021 r. Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków zintensyfikuje dochodzenia i załatwianie spraw, a także poważnie rozprawi się z nielegalnymi działaniami, takimi jak nielicencjonowana produkcja i produkcja nielicencjonowanych produktów, nieprzestrzeganie obowiązujących norm lub wymagań technicznych dotyczących produktów. Jednocześnie należy ustanowić sprawny mechanizm dochodzenia i postępowania.

Przedsiębiorstwo jest pierwszą osobą odpowiedzialną za jakość produktu. Wojewódzkie urzędy regulacji leków nadzorują i kierują producentami wyrobów medycznych w zakresie zapobiegania i kontroli epidemii, aby w pełni wypełniać swoje główne obowiązki korporacyjne, organizować produkcję w ścisłej zgodności z przepisami prawa, normami i specyfikacjami technicznymi, wzmacniać konstrukcję zarządzania jakością przedsiębiorstwa system, wzmocnienie wewnętrznego zarządzania przedsiębiorstwem i szkolenie pracowników Kontrola procesu produkcyjnego i inspekcja fabryczna.

Wang Zhexiong wskazał, że aby poprawić skuteczność nadzoru nad urządzeniami medycznymi, konieczne jest promowanie współrządzenia społecznego i wzmocnienie koordynacji między wszystkimi stronami, ale także wzmocnienie powiązań między wyższym i niższym poziomem, promowanie bliskiego kontaktu między organami regulacyjnymi na wszystkich poziomach oraz wzmocnić nadzór jakościowy produkcji, eksploatacji i użytkowania wyrobów medycznych w całym cyklu życia. Kompleksowe wzmocnienie systemu nadzoru i budowanie zdolności nadzorczych.


Czas publikacji: 18 marca-2021