Urządzenie medyczne to każde urządzenie przeznaczone do użytku medycznego.Urządzenia medyczne przynoszą korzyści pacjentom, pomagając świadczeniodawcom w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz pomagając pacjentom w przezwyciężaniu choroby lub choroby, poprawiając ich jakość życia.Znaczny potencjał zagrożeń jest nieodłącznie związany z używaniem urządzenia do celów medycznych, a zatem urządzenia medyczne muszą zostać udowodnione, że są bezpieczne i skuteczne z uzasadnioną pewnością, zanim regulacje rządowe zezwolą na wprowadzenie urządzenia do obrotu w ich kraju.Co do zasady, wraz ze wzrostem ryzyka związanego z wyrobem wzrasta również ilość testów wymaganych do ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności.Ponadto, w miarę wzrostu związanego z tym ryzyka, potencjalna korzyść dla pacjenta musi również wzrosnąć.
Czas publikacji: 09.07.2020